멀티플렉싱과 데이터 분석 플랫폼 기능으로 업체들간의 치열한 경쟁을 펼쳐
2016년 1월 13일, 대한민국 – 분자 진단은 체외진단(IVD) 산업에서 가장 빠른 성장을 보이는 부문으로, 환자 관리 연속성에 핵심이 된다. 질병 포트폴리오가 겹치는 다른 플랫폼들과 비교해보면, 이 분자 진단은 우수한 테스트 정밀도와 소형화 기능, 신속한 처리 시간이라는 강점을 가지고 있다. 이에 높은 비용과 검사실 자체 개발 검사(Laboratory-developed tests, LDT)에 대한 FDA의 엄격한 가이드라인이 적용되는데도 불구하고, 분자 진단은 미국에서 저비용 미생물학 및 다른 금본위 테스트들을 대체할 것으로 보인다.
프로스트 앤 설리번 Transformational Health 부의 에이쉬 비베카나단(Aish Vivekanadan) 연구원은 “분자 진단 기업들이 올바른 전략으로 종합병원과 임상 환경, 특히나 여러 감염 질환을 신속히 진단하기 위한 현장현시검사(Point-of-care Testing, POCT)에 이들의 기술들을 많이 도입시키는 것을 보게 될 것이다. 임상 유효성 증가하는 것 역시 FDA와 사용자들에게 크게 영향을 줄 것이고, 결국 약물유전체학(pharmacogenomics)에 대한 협력에 박차를 가해 맞춤 의학을 가능케 할 것이다.”라고 전했다.
프로스트 앤 설리번 한국 지사가 발표한 ‘미국 분자 진단 시장 분석 보고서(The US Molecular Diagnostics Market)’에 따르면, 2021년 미국 분자 진단 시장 크기는 65억 5천만 달러에 달할 것으로 전망했다. 해당 분야의 지배 기술로는 중합효소 연쇄 반응(PCR, Polymerase Chain Reaction), 차세대염기서열분석(NGS, Next-Generation Sequencing), 마이크로어레이(microarray), 형광가시적 분자결합화(fluorescent in situ hybridization)가 있다.
또한 이 미국 분자 진단 시장을 장악한 기업들로는 로슈와 세페이드, 퀴아젠, 애보트, 그리고 써모 피셔가 꼽히고 있으며, 이들은 신생기업 인수 합병을 통해 자신들의 입지를 강화하고 있다. 최근 일루미나는 NGS를 독점하고 있다. 주목할만한 다른 기업들로는 젠마크와 나노스트링, 프로비스타 다이아그노스틱스가 있다.
한편 자동화와 보험이 미국 분자 진단 시장이 직면한 과제들로 꼽히고 있다.
비벡카난단 연구원은 “꾸준한 성장을 보장하기 위해 기업들은 제품 개발 초기단계에서 FDA 가이드라인을 준수해야 한다. 또한 멀티플렉싱과 샘플 준비, 데이터 분석 등 차별화된 기능들을 추구해야 한다. 정밀의학 발전 목표와 함께 동반 진단은 종양학 제품 개발에서 바로 기회들을 찾을 수 있을 것이다. 반면 중기적으로는 심혈관 분야에서, 장기적으로는 감염 질환과 중추신경계에서 기회들을 얻을 수 있을 것이다.”라고 전했다.
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